新华制药: 关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告:世界速读

证券代码：000756              证券简称：新华制药     公告编号： 2023-04

                    山东新华制药股份有限公司

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

(资料图片)

性陈述或重大遗漏。

获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展 OAB-14 干混

悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响

的Ⅰ期临床研究（方案编号：YD-OAB-220210）和在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性

和耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰ期临床研究（方案编号：YD-OAB-220826）。

现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

  产品名称： OAB-14

  剂型： 干混悬剂

  规格：0.2g/0.625g

  适应症： 轻至中度阿尔茨海默病

  注册分类：化药 1 类

  申请人：山东新华制药股份有限公司

  生产企业：山东淄博新达制药有限公司（本公司之全资子公司）

  受理号：CXHL2200799/CXHL2200800

  通知书编号：2023LP00063/2023LP00064

  审批结论：同意本品开展临床试验

二、药物的其他情况

  OAB-14 是公司和沈阳药科大学于 2018 年初开始联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨

海默病的具有自主知识产权的化药 1 类创新药。

  阿尔茨海默病( Alzheimer"s Disease，AD)，俗称老年性痴呆，是一种起病隐匿的中枢

神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认以及人格和行为改变等全面性

痴呆表现为特征，是严重威胁老人健康难治性疾病之一。自 2003 年美金刚获 FDA 批准上市

以来，除了已上市药物的剂型和适应证的改变，抗 AD 药物上市的新药很少。

  OAB-14 是一类全新作用机制的抗 AD 候选药物，在已完成的药效学研究表明 OAB-14 能

显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积。目前靶向 Aβ清除的药物只有 FDA 批准的渤健/卫材的单

抗药物 aducanumab，但尚无靶向 Aβ清除的多靶点小分子抗 AD 药物进入临床试验或上市。

三、风险提示

  公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试

验报告及相关文件，申报生产注册批件。

  医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，

存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密

切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

  敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

                              山东新华制药股份有限公司董事会

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关键词： 临床试验 新华制药