3月30日，国内创新生物制药领军企业君实生物(688180.SH/1877.HK)发布2022年度报告，国际化布局加快落子、商业化产品持续扩容，创新管线推进等方面亮点颇多。
财报显示，2022年度君实生物实现营收14.53亿元。其中，核心产品特瑞普利单抗(拓益®)在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。随着商业化能力提升，销售迈入正向循环。年内特瑞普利单抗新增2项大适应症获批，适应症从后线向一线乃至围手术期治疗/术后辅助治疗的拓展也取得多项突破。
继欧美市场之后，君实生物“出海”布局再迎两大里程碑，一边携手Hikma进军中东和北非，一边联合康联达共同开发东南亚，在新兴市场加快落子。
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继新冠中和抗体埃特司韦单抗(JS016)参与全球抗疫之后，小分子新冠口服药民得维®(VV116/JT001)成功完成接力，先后在乌兹别克斯坦和中国获得批准，持续为抗疫贡献创新力量。3年内上市2款抗新冠病毒新药，君实生物积极践行了中国制药企业的社会责任与担当。
2022年，君实生物研发投入23.84亿元，同比增长15.26%。截止2023年3月末，君实生物在中国或海外市场实现商业化的产品扩容至4款，在研管线超过53项。单是2022年以来，就有10款新药在中国获准进入临床，3款在美国获准进入临床，显示出君实生物高效的研发效率。
特瑞普利单抗冲刺“出海” 全球商业化布局加速拓展
君实生物是最早布局国际化，也是率先摘下“出海”硕果的本土创新药企之一。作为中国首款参与全球抗疫的新冠中和抗体，君实生物参与研发的埃特司韦单抗于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权(EUA)。
在埃特司韦单抗率先达成国际化之后，特瑞普利单抗的“出海”进程也进入了最后冲刺阶段。
在美国，君实生物已向FDA提交特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请。值得一提的是，由于美国尚无药物获批用于鼻咽癌的治疗，此次特瑞普利单抗申报的适应症符合“未被满足的临床需求”。
公告显示，君实生物已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分，目前正与合作方Coherus和FDA进行密切沟通以尽快推进在中国的现场核查，推动特瑞普利单抗尽快在美国实现商业化。
在欧盟和英国，特瑞普利单抗也分别有2项适应症的上市申请获得EMA和MHRA受理，用于鼻咽癌一线治疗及食管鳞癌一线治疗。
在“立足中国，布局全球”的国际化战略下，君实生物的国际化布局还在从欧美市场继续向新兴市场拓展。截至目前，特瑞普利单抗已对外授权超过30多个国家。2022年12月，君实生物与Hikma签署了《独占许可与商业化协议》，就特瑞普利单抗在中东和北非共20个国家的开发和商业化达成合作，另外还授予了Hikma三项研发阶段药物未来商业化权益的优先谈判权。
就在日前，君实生物与康联达生技(Rxilient Biotech)宣布将设立合资公司在泰国、越南、马来西亚、菲律宾等9个东南亚国家合作开发和商业化特瑞普利单抗。不同于一揽子的权益许可(license-out)，这是一次全新的尝试，率先探路“合资”出海新模式。
商业化产品扩容 覆盖肿瘤、自免、感染多个治疗领域
在国内，君实生物也迎来了多个里程碑。广谱抗癌药物特瑞普利单抗适应症持续拓展且治疗线数不断前移；自免领域的君迈康®(阿达木单抗)、抗感染领域的民得维®先后获批，商业化产品快速扩容，自我“造血”能力稳步增强。
作为核心产品之一，2022年特瑞普利单抗在国内新增获批2项大适应症。去年5月，特瑞普利单抗联合化疗用于食管鳞癌患者的一线治疗获批。紧接着9月，特瑞普利单抗联合化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗获批，这也是特瑞普利单抗获得NMPA批准上市的第六项适应症。
据悉，特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，涉及多个高发癌种，其中胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌皆已进入临床三期阶段。
除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等适应症上积极布局围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。其中，针对多个瘤种围手术期辅助/新辅助治疗研究进度居国内第一梯队。
2023年1月，特瑞普利单抗的Neotorch研究达到主要终点，成为全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究。2023年2月，特瑞普利单抗的TORCHLIGHT研究达到主要终点，成为国内首个在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。君实生物表示，目前正在与监管部门积极沟通，预计于2023年向NMPA提交上述两个适应症的上市申请。
随着越来越多一线治疗、围手术期治疗及术后辅助治疗领域的关键注册临床陆续揭盲，更多新适应症进入上市申报阶段，特瑞普利单抗的商业化竞争力不断提升。
作为君实第三个实现商业化的产品，君迈康®于2022年登陆国内市场，至今已有8项适应症获得批准，为中国广大自免疾病患者带来新的治疗选择。
值得期待的是，君实多款临近商业化的产品也即将进入收获期。其中，昂戈瑞西单抗(抗PCSK9单抗)的两项主要关键注册临床研究均已顺利完成，君实计划于2023年内向NMPA提交新药上市申请。PARP抑制剂senaparib(JS109)作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的III期临床研究已完成患者入组，亦有望于2023年内提交上市申请。此外，贝伐珠单抗(JS501)的III期临床研究正在进行中。
产能扩充方面，上海临港生产基地于2022年5月获得NMPA批准，可生产拓益®的商业化产品，年内又新增产能12,000升，再加上苏州吴江生产基地，君实生物目前的总产能已达46,500升，规模效应将带来更具竞争力的生产成本优势。
首款“全球新”产品数据惊艳 创新管线源源不断
在国际化、商业化布局不断加深的同时，君实生物凭借自身强大的研发能力以及多层次的合作创新，搭建了丰富的差异化管线，在研产品超过53项。尤其在下一代肿瘤免疫疗法，君实生物储备了多个潜在“首创”或“同类最优”管线，新靶点管线进展不断。
在6月举行的ASCO(美国临床肿瘤学会)2022年会上，君实自主研发的“全球新”首创药物tifcemalimab(抗BTLA单抗，TAB004/JS004)首次展示了用于淋巴瘤与实体瘤的早期临床成果，成为BTLA靶点药物在肿瘤领域的里程碑事件。2022年12月，tifcemalimab在ASH(美国血液学会)年会更新了在复发或难治性淋巴瘤I期临床试验的初步数据，在28例受试患者中，尽管85%患者曾接受抗PD-1抗体治疗后进展，但仍获得39.3%的ORR和85.7%的DCR，展现了优异的安全性与有效性。
君实生物表示，目前正在与中、美监管机构就tifcemalimab启动注册临床试验沟通交流，如获监管机构同意，公司计划在2023年内开展III期注册临床研究。
另一款原创在研新药抗CD112R单抗(TAB009/JS009)也在2022年先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND批准，将在澳洲与中国同步推进床开发。CD112R/PVG是君实生物从源头发现的全新免疫检查点通路，进入临床也是对其“源头创新”能力的再一次证明。
此外，君实生物在自有新平台上开发的多款双抗、ADC、核酸类药物，以及与合作方开发的新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法药物已临近临床阶段或已在临床I期，未来也势必成为公司保持持续创新提供源源不断的动力。
随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，君实生物的创新领域已扩展至包括小分子药物、多肽类药物、核酸类药物等多类型药物，并探索癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法。
君实生物表示，公司将在加快推进管线的研发进度及国内商业化进程的基础上，持续探索创新疗法，并以打造扎根中国的全球化生物制药公司为目标，继续扩大海外临床团队，促进公司的全球临床试验战略，进行国际多中心临床试验(MRCTs)以实现关键产品管线在全球层面的应用。
关键词：
质检
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