证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2023-018
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迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于迈利舒®获得国家药品监督管理局
批准上市的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“迈威生
物”）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈利舒®）
上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏
松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
一、药品基本情况
药品名称：地舒单抗注射液
剂型：注射剂
规格：60mg(1.0ml)/支（预充式注射器）
药品批准文号：国药准字 S20233111
适应症：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
药品上市许可持有人：江苏泰康生物医药有限公司
二、药品的其他相关情况
迈利舒®是全球第 2 款获批上市的 Prolia®（普罗力®）生物类似药，活性成
份为抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配
体)免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨
细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细
胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地
舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的
风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折风险男性骨质
疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、
治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及
治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注
射器以及每 6 个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治
疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床
应用 10 年的安全性数据。
迈利舒®遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有
效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了迈利舒®与原研参照药
的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。
迈利舒®完成的临床试验结果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》发表。
根据安进公司年报，Prolia® 2022 年的销售额为 36.28 亿美元，同比增长 12%；
此外其合作伙伴第一三共报道日本授权品牌 Pralia® 2021 年日本销售额为 379 亿
日元。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模
预期于 2030 年将达人民币 78 亿元。
围绕迈利舒®，公司营销中心开展了针对治疗领域、患者构成、市场潜力等
多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于 2022 年
第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。年内预计可实现医院准入超过 200
家，实现销售不低于 30 万支，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关
工作。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生
产和商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》《》以及上海证券交易所网站
刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
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关键词：
质检
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