证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2022-091
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
(相关资料图)
关于“糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中
心临床研究和机制探讨”课题的进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
风险提示：鉴于药物研发项目的复杂性、风险性和不确定性，糖
宁通络研发项目具有周期长、投入大等情况，各阶段研究均具有风险
性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。
本研发项目进展不会对公司本期财务状况、经营成果不会产生
重大影响。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)于 2022
年 5 月 23 日收到成都中医大银海眼科医院撰写的《糖宁通络片治疗
糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全
性临床研究第一次期中分析报告》，并披露了《关于“苗药糖宁通络
片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题的
进展公告》（公告编号：2022-049）。
通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有
效性及安全性临床研究第二次期中分析报告》，具体情况如下：
一、研究背景
公司承担的国家中医药管理局 2021 年度中医药科学技术研究专
项课题《糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和
机制探讨》（课题编号：GZY-KJS-2021-006）的子课题《糖宁通络片
随机、开放、阳性药平行对照、多中心治疗糖尿病视网膜病变非增殖
期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究》，已在 11 家
医疗机构研究中心完成了 120 例（糖宁通络片入组 64 例受试者，羟
苯磺酸钙胶囊（达士明）入组 56 例受试者）的治疗，形成了《第二
次期中分析报告》。
糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）是常见的糖尿
病慢性并发症之一，也是导致成人失明的主要原因之一。中华中医药
学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出，糖尿病人群中
量与健康水平严重下降，其致盲率为 8%-12%，是目前世界上三大致盲
性眼病之一。到目前为止，全球尚无很好的治疗糖尿病视网膜病变药
物，在本次临床研究试验中，糖宁通络片与唯一批准上市的治疗糖尿
病性视网膜病变化学药-羟苯磺酸钙对照，表现出了更加显著的疗效
优势。糖宁通络片不仅对糖尿病视网膜病变有效，对糖尿病引起的大
血管病变、周围神经病变、肾病变等糖尿病继发性疾病和原发性的糖
尿病（Diabetes Mellitus，DM）同样有效。随着课题临床研究的深
入，期待糖宁通络片在糖尿病及并发症的治疗上，表现出更加优异的
临床价值。
二、研究的基本情况
课题承担单位：厦门大学附属第一医院
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
研究负责单位：成都中医大银海眼科医院
研究题目：糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内
热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究。
适应症：糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证。
研究目的：观察糖宁通络片降低视网膜病变程度的有效性和安全
性。
研究设计：随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究。
样本量：纳入 240 例糖尿病视网膜病变非增殖期患者，1:1 比例
随机分为试验组与对照两组，每组 120 例。
给药方案：试验组：糖宁通络片，口服，一次 4 片，一日 3 次，
饭后服用。对照组：羟苯磺酸钙胶囊(达士明），口服，一次 1 粒，
一日 3 次(早、中、晚各服一次)，空腹服用。
疗程：连续给药 24 周，24 周后，研究者根据受试者病情及意愿
决定是否继续用药，最长用药至 48 周。
基础治疗：根据中国 2 型糖尿病防治指南（2020 版）的综合目标
来控制各项代谢指标，其中 ACEI、ARB 类药物按原治疗方案继续使用。
入选标准：1、符合 2 型糖尿病诊断标准的患者。2、符合糖尿病
视网膜病变非增殖期诊断,分级为轻度和中度患者。3、目标眼最佳矫
正视力（BCVA）≥34 分（ETDRS 视力表，视力相当于分数 20/200，小
数 0.1）。4、符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者。5、
HbA1c≤9%者。6、年龄 18～75 周岁（含边界值）。7、知情同意，志
愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
三、结论
（一）主要疗效指标
糖宁通络片在治疗后最佳矫正视力（BCVA）随着治疗时间的推移，
BCVA 得分不断升高，在治疗 8 周、12 周、24 周最佳矫正视力（BCVA）
得分较基线的升高值两组结果比较差异有统计意义（P＜0.05），糖
宁通络片在改善视力方面疗效优于羟苯磺酸钙胶囊（达士明）；
治疗 8 周后，糖宁通络片组提高 2.982±6.502 分，羟苯磺酸钙
胶囊（达士明）组降低 0.273±8.748 分，糖宁通络片组比羟苯磺酸
钙胶囊（达士明）组最佳矫正视力（BCVA）提高幅度多 3.255 分，两
组结果比较差异有统计学意义（P＜0.05）；
在治疗 12 周后，糖宁通络片组提高 3.574±8.034 分，羟苯磺酸
钙胶囊（达士明）组降低 0.854±8.138 分，糖宁通络片组比羟苯磺
酸钙胶囊（达士明）组最佳矫正视力（BCVA）提高幅度多 4.428 分，
两组结果比较差异有统计学意义（P＜0.05）；
在治疗 24 周后：糖宁通络片组提高 4.143±8.423 分，羟苯磺酸
钙胶囊（达士明）组降低 0.333±9.845 分，糖宁通络片组比羟苯磺
酸钙胶囊（达士明）组最佳矫正视力（BCVA）提高幅度多 4.476 分，
两组结果比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
对基线目标眼最佳矫正视力
（BCVA）
<80 的人群进一步分析显示：
糖宁通络片在治疗后最佳矫正视力（BCVA）随着治疗时间的推移，BCVA
得分也不断升高且差距较总体分析进一步扩大，在治疗 12 周、24 周
最佳矫正视力（BCVA）得分较基线的升高值两组结果比较差异有统计
意义（P＜0.05）；
在治疗 12 周后：糖宁通络片组提高 9.368±8.726 分，羟苯磺酸
钙胶囊（达士明）组升高 1.929±8.580 分，糖宁通络片组比羟苯磺
酸钙胶囊（达士明）组最佳矫正视力（BCVA）提高幅度多 7.439 分，
两组结果比较差异有统计学意义（P＜0.05）；
在治疗 24 周后：糖宁通络片组提高 11.071±9.409 分，羟苯磺
酸钙胶囊（达士明）组提高 2.909±13.405 分，糖宁通络片组比羟苯
磺酸钙胶囊（达士明）组最佳矫正视力（BCVA）提高幅度多 8.162 分，
两组结果比较差异有统计学意义（P＜0.05），糖宁通络片在改善视
力方面疗效优于羟苯磺酸钙胶囊（达士明）。
糖宁通络片在治疗 12 周、24 周后 ETDRS 进展率均低于 10%，在
治疗 24 周后 ETDRS 分级 20N 的比例高于羟苯磺酸钙胶囊（达士明）
组。
（二）次要疗效指标
治疗 12 周、24 周后，糖宁通络片组随时治疗时间的推移，出血
总面积逐渐降低，羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组在治疗后有不同程度
的升高，在减少眼底出血方面，糖宁通络片优于羟苯磺酸钙胶囊（达
士明）；
治疗 12 周、24 周后，糖宁通络片组随时治疗时间的推移，渗出
总面积逐渐降低未升高，羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组在治疗后有不
同程度的升高，在减少眼底渗出方面，糖宁通络片优于羟苯磺酸钙胶
囊（达士明）；
两组治疗 12 周、24 周后，随时治疗时间的推移，两组微血管瘤
逐渐减少，但糖宁通络片组较羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组减少明显，
在减少眼底微血管瘤，糖宁通络片趋势强于羟苯磺酸钙胶囊（达士明）。
后及组间比较均无明显差异。
两组治疗后视网膜厚度、视网膜体积、血管密度较基线的变化组
间比较差异无统计学意义（P＞0.05），糖宁通络片组在视网膜厚度、
视网膜体积、血管密度方面未发现有增加的趋势。
(%)较基线下降值，两组差异无统计学意义（P＞0.05）。
（P＞0.05）。
两组治疗 12 周后糖宁通络片组中医证候有效率为 82%，羟苯磺
酸钙胶囊（达士明）的有效率为 38.46%，治疗 24 周后糖宁通络片组
的中医证候有效率为 87.5%，羟苯磺酸钙胶囊（达士明）的有效率为
均差异有统计学意义（P＜0.05），糖宁通络片在中医证候疗效方面
明显优于羟苯磺酸钙胶囊（达士明）。
（三）药物安全性
糖宁通络片组的不良事件发生率、不良反应发生率、严重不良事
件、严重不良反应发生率与羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组比较差异均
无统计学意义。试验期间糖宁通络片组未发生严重不良反应。提示糖
宁通络片安全性较好，由于观察时间和病例数的局限，需要继续观察
分析。
结论：糖宁通络片能够随着治疗时间的推移，持续改善糖尿病视
网膜病变患者的最佳矫正视力（BCVA），其在治疗 8 周后改善幅度开
始明显优于羟苯磺酸钙胶囊（达士明），并在 12 周、24 周后疗效继
续提高，且与羟苯磺酸钙胶囊（达士明）结果比较差异有统计学意义
（P＜0.05）。在中医证候疗效方面糖宁通络片优于羟苯磺酸钙胶囊
（达士明），在 12 周、24 周后与羟苯磺酸钙胶囊（达士明）结果比
较差异有统计学意义（P＜0.05），中心阅片结果显示：糖宁通络片
延缓糖尿病视网膜病变的进展，需要进一步扩大样本量及延长观察时
间，基于目前的数据糖宁通络片能够逆转糖尿病视网膜病变的病理改
变，减少视网膜出血面积、减少渗出，减少微血管瘤，总体安全性良
好。
特此公告。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
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