鱼跃医疗: 关于持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证的公告|快报

证券代码：002223                 证券简称：鱼跃医疗            编号：2023-003

                 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

(相关资料图)

误导性陈述或重大遗漏。

  江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江凯立特医疗

器械有限公司（以下简称“浙江凯立特”）于 2023 年 3 月 15 日收到了国家药品监督管

理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（以下简称“CGM”）的《医疗器械注册证》。现

将具体情况公告如下：

  一、 获证产品具体信息

  产品名称        持续葡萄糖监测系统

 注册人名称        浙江凯立特医疗器械有限公司

 注册证编号        国械注准 20233070325

  注册分类        III 类

注册证有效期        2023 年 3 月 15 日至 2028 年 3 月 14 日

 型号、规格        CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15

              持续葡萄糖监测系统由一次性葡萄糖传感器（探头）、发射器、软件

              和附件组成。软件包括持续葡萄糖数据监测移动应用程序（安卓 APP，

 结构及组成        发布版本：1；iOS APP，发布版本：1）、医院血糖管理系统软件

              （Windows 版，发布版本：1；PDA 版，发布版本：1）。附件包括

              Type-C 充电线、充电座、电源适配器（选配）。

              产品用于糖尿病成年患者（≥18 岁）的组织间液葡萄糖水平的连续

              或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓

              度变化的趋势。如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。

  适用范围

              葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最

              长 14 天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依

              据。

 二、对公司的影响

 本次 14 天免校准 CGM 产品注册证的获取，是公司在糖尿病护理解决方案领域的重

要突破，公司将充分发挥相关产品在临床效果、舒适性、便携性、安全性以及数字化管

理方面的优势，不断加深业务拓展，持续为市场提供更高效、更优质的健康服务。

  三、风险提示

 公司相关产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响，实

际销售情况对公司业绩的影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投

资风险。

 特此公告。

                        江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会

                              二〇二三年三月十六日

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