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康弘药业: 关于子公司获得美国FDA孤儿药资格资格认定的公告

当前位置:金融情报局网_中国金融门户网站 让金融财经离的更近>股票 > 正文  2023-02-15 23:06:16 来源:证券之星

 证券代码:002773       证券简称:康弘药业           公告编号:2023-007


(资料图片)

            成都康弘药业集团股份有限公司

     关于子公司获得美国FDA孤儿药资格认定的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司四

川弘合生物科技有限公司(以下简称“弘合生物”)KH617 于北京时

间 2023 年 2 月 14 日获得 U.S. Food and Drug Administration(美

国食品药品管理局)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。现将有关

情况公告如下。

   一. 药品基本信息

  药品名称:KH617

  认定适应症:胶质母细胞瘤

    二. 产品简介

   KH617 是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产

品,是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞

瘤患者的具有自主知识产权的创新药。

   三. 对公司的影响

   孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、

诊断罕见病的药品。孤儿药资格认定,有助于 KH617 在美国的后续研

发、注册及商业化等方面获得一定的政策支持,例如:(1)临床试

验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)上市后享有 7 年的

市场独占权。

  由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有

一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

              成都康弘药业集团股份有限公司董事会

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关键词: 康弘药业

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